Anmat se prepara para aprobar la vacuna rusa sin el visto bueno de la FDA y la agencia europea
El apuro del gobierno de Alberto Fernández por asegurarse la vacuna rusa Sputnik V -tras los problemas de la desarrollada por AstraZeneca y Hugo Sigman- obliga al Anmat a apurar al máximo posible los tiempos para su aprobación, incluso sin esperar que lo hagan los principales organismos de regulación internacionales, el estadounidense y el europeo.
Según anunció ayer el presidente, técnicos del organismo viajarán este sábado a Rusia para acelerar el proceso. Entre otras cosas visitarán el Instituto Gamleya y las plantas donde se producen las vacunas, que este viernes recibieron un espaldarazo internacional cuando AstraZeenca anunció que trabajará con ese laboratorio para tratar de mejorar la eficacia de su demorada vacuna.
La inspección técnica de los establecimientos de producción y la revisión del proceso de fabricación es una de las exigencias de la norma local para aprobar las vacunas.
Alberto reconoce que no está la vacuna de Sigman y Argentina ahora depende de Rusia
El otro ítem clave es la evaluación sobre los ensayos clínicos, uno de los puntos que mayor controversia internacional ha generado la vacuna rusa ya que la información fue retaceada. Alberto y el ministro Ginés González García aseguraron que las autoridades rusas están entregando desde hace semanas la información al Anmat.
Uno de los puntos que genera controversia en la comunidad científica es que la Sputnik V empezaría a aplicarse en Argentina aun sin la aprobación de los dos reguladores más importantes del mundo, la FDA estadounidense y la europea EMA.
Esperar el visto bueno de la FDA y la EMA es un proceso habitual para la aprobación de las vacunas ya que se trata de los sellos más confiables junto con la OMS. La aprobación de esas agencias supone un riesgo mucho más bajo a la hora de que en este caso la Anmat tome la decisión.
Una científica del Instituto Gamaleya de Moscú trabaja en la elaboración de la vacuna contra el Covid-19.
De hecho, en la Disposición 705/2005 que establece los requisitos para la inscripción de vacunas del Anmat se indica que el proceso de producción debe ajustarse a las normativas de la OMS y a las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como la FDA y la EMA.
Sin embargo, las urgencias generadas por la pandemia del coronavirus están obligando a todos los gobiernos a apurar a sus organismos reguladores a aprobar el uso de emergencia de las vacunas (algo que está autorizado legalmente). Esto es, salteándose algunas instancias de los procesos.
El resultado de ese apuro es que los organismos reguladores de cada país están avanzando sin esperar a la aprobación de la FDA y la EMA. Es el caso del Reino Unido que ya aplica la vacuna de Pfizer sin el visto bueno de esas agencias.
La diferencia de Argentina con el caso británico es que la vacuna de Pfizer está a punto de recibir la aprobación de esos organismos. De hecho, el gobierno de EEUU informó este viernes que es "inminente" el visto bueno de la FDA, que podría darlo de aquí al lunes. La Sputnik V está muy lejos de pasar esos filtros.
Exclusivo: porqué la Argentina se quedó sin la vacuna de Pfizer
Pero, como explicó LPO, el gobierno argentino tuvo que apostar todo a la vacuna rusa luego de que se complicara la producción de la de AstraZeneca y Hugo Sigman, a la que Alberto Fernández había atado su suerte. Finalmente, el presidente admitió ayer que no sabe si esa vacuna llegará y también reconoció que se cayó el contrato con Pfizer.
Además de obligar a los funcionarios a apurar la negociación con Rusia, esto llevó al Gobierno a buscar un acuerdo rápido con China para que Argentina pueda tener alguna de las dos vacunas que se desarrollaron en ese país. Ese apuro reveló la falencia de la estrategia de la Rosada que no cerró el acuerdo con los chinos a pesar de que incluso uno de los laboratorios hizo ensayos en nuestro país.