Coronavirus
Anmat se prepara para aprobar la vacuna rusa sin el visto bueno de la FDA y la agencia europea
El organismo envía este sábado una comitiva a Rusia. El apuro por asegurar las dosis obliga a saltear algunas instancias.

El apuro del gobierno de Alberto Fernández por asegurarse la vacuna rusa Sputnik V -tras los problemas de la desarrollada por AstraZeneca y Hugo Sigman- obliga al Anmat a apurar al máximo posible los tiempos para su aprobación, incluso sin esperar que lo hagan los principales organismos de regulación internacionales, el estadounidense y el europeo.

Según anunció ayer el presidente, técnicos del organismo viajarán este sábado a Rusia para acelerar el proceso. Entre otras cosas visitarán el Instituto Gamleya y las plantas donde se producen las vacunas, que este viernes recibieron un espaldarazo internacional cuando AstraZeenca anunció que trabajará con ese laboratorio para tratar de mejorar la eficacia de su demorada vacuna. 

La inspección técnica de los establecimientos de producción y la revisión del proceso de fabricación es una de las exigencias de la norma local para aprobar las vacunas.

Alberto reconoce que no está la vacuna de Sigman y Argentina ahora depende de Rusia

El otro ítem clave es la evaluación sobre los ensayos clínicos, uno de los puntos que mayor controversia internacional ha generado la vacuna rusa ya que la información fue retaceada. Alberto y el ministro Ginés González García aseguraron que las autoridades rusas están entregando desde hace semanas la información al Anmat.

Un ítem clave es la evaluación sobre los ensayos clínicos, uno de los puntos que mayor controversia internacional ha generado la vacuna rusa. Alberto y el ministro Ginés González García aseguraron que las autoridades rusas están entregando desde hace semanas la información al Anmat.

Uno de los puntos que genera controversia en la comunidad científica es que la Sputnik V empezaría a aplicarse en Argentina aun sin la aprobación de los dos reguladores más importantes del mundo, la FDA estadounidense y la europea EMA.

Esperar el visto bueno de la FDA y la EMA es un proceso habitual para la aprobación de las vacunas ya que se trata de los sellos más confiables junto con la OMS. La aprobación de esas agencias supone un riesgo mucho más bajo a la hora de que en este caso la Anmat tome la decisión.

Una científica del Instituto Gamaleya de Moscú trabaja en la elaboración de la vacuna contra el Covid-19.<\/p>

De hecho, en la Disposición 705/2005 que establece los requisitos para la inscripción de vacunas del Anmat se indica que el proceso de producción debe ajustarse a las normativas de la OMS y a las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como la FDA y la EMA.

Esperar el visto bueno de la FDA y la EMA es un proceso habitual para la aprobación de las vacunas ya que se trata de los sellos más confiables junto con la OMS. La aprobación de esas agencias supone un riesgo mucho más bajo a la hora de que en este caso la Anmat tome la decisión

Sin embargo, las urgencias generadas por la pandemia del coronavirus están obligando a todos los gobiernos a apurar a sus organismos reguladores a aprobar el uso de emergencia de las vacunas (algo que está autorizado legalmente). Esto es, salteándose algunas instancias de los procesos.

El resultado de ese apuro es que los organismos reguladores de cada país están avanzando sin esperar a la aprobación de la FDA y la EMA. Es el caso del Reino Unido que ya aplica la vacuna de Pfizer sin el visto bueno de esas agencias.

La diferencia de Argentina con el caso británico es que la vacuna de Pfizer está a punto de recibir la aprobación de esos organismos. De hecho, el gobierno de EEUU informó este viernes que es "inminente" el visto bueno de la FDA, que podría darlo de aquí al lunes. La Sputnik V está muy lejos de pasar esos filtros.

Exclusivo: porqué la Argentina se quedó sin la vacuna de Pfizer

Pero, como explicó LPO, el gobierno argentino tuvo que apostar todo a la vacuna rusa luego de que se complicara la producción de la de AstraZeneca y Hugo Sigman, a la que Alberto Fernández había atado su suerte. Finalmente, el presidente admitió ayer que no sabe si esa vacuna llegará y también reconoció que se cayó el contrato con Pfizer.

Además de obligar a los funcionarios a apurar la negociación con Rusia, esto llevó al Gobierno a buscar un acuerdo rápido con China para que Argentina pueda tener alguna de las dos vacunas que se desarrollaron en ese país. Ese apuro reveló la falencia de la estrategia de la Rosada que no cerró el acuerdo con los chinos a pesar de que incluso uno de los laboratorios hizo ensayos en nuestro país.

Publicar un comentario
Para enviar su comentario debe confirmar que ha leido y aceptado el reglamento de terminos y condiciones de LPO
Comentarios
Los comentarios publicados son de exclusiva responsabilidad de sus autores y las consecuencias derivadas de ellas pueden ser pasibles de las sanciones legales que correspondan. Aquel usuario que incluya en sus mensajes algun comentario violatorio del reglamento de terminos y condiciones será eliminado e inhabilitado para volver a comentar.
24
que se vacune todo el poder ejecutivo, el legislativo y el judicial. luego vemos si la Argentina tiene suerte en 2 o 3 meses...
23
Crucemos los dedos, en una de esas una de las reacciones adversas es transformar los kbeza de termo en personas.....
22
1) Vacunas en general (antitetánica, bcg, polio, etc) de origen ruso nunca se comercializaron en Argentina. No hay sucursales ni tampoco representantes de laboratorios rusos en la argentina.

2) ANMAT lo unico que hace es esperar que dice la Fda de Usa o su organismo equivalente de Europa. Si ellos la aprueban, acá también. Es una mera oficina burocrática. No tiene la infraestructura, ni el personal idóneo para poder certificar vacunas extranjeras por sola voluntad.

3) La vacuna rusa recién se comenzó a dar en Rusia. Se diseño para el mercado local y nunca tuvieron intención de venderla fuera de Rusia. Por eso si les pedís información sobre la misma, no te dan mucha bola.

Entienden que estamos en una situación sumamente complicada ???
Nos comemos 6 meses más de cuarentena, para luego tener una vacuna que nadie en el mundo la tiene como primera opción y los que la desarrollaron no tienen mayor interés en dar detalles de la misma.
21
Pfizer es sólo para centros urbanos muy desarrollados (95% del territorio argentino no lo es, dónde vive más de media población), algún porteñito tendrá la sangre en el ojo por depender de los soviets...
20
#7 Mira si la sputnik tiene como efecto colateral eliminar los efluvios tóxicos de las combustiones esporádicas a las que el odio a reducido a las sinapsis en los sub cerebros machorros de la resurgida infraespecie zombie anarco liberalota ultrafascista (que en el siglo pasado conocimos como nazis....) No te vacunes macho, colaborá con achicar las chances de crecimiento vegetativo de esa infraespecie nociva.
Nadie se detiene a pensar que todas las vacunas tienen pocas pruebas, pero que algunas, como la norteamericana, tiene problemas logísticos enormes de los que también vamos a ser victimas. Guardar la cadena de frío es cosa seria.
19
Lo mismo que hizo la FDA con Pfizer, aprobarla a las apuradas porque se estan muriendo arriba de 3000 norteameicanos por día. Ahora, Argentina sacó una ley a medida solicitada por Pfizer para no tener que hacerse cargo de las consecuencias de las muy posibles rupturas de la cadena de frío y su escasa prueba de la vacuna, esta vacuna tiene problemas logísticos enooooooormes, y es un negociado enoooooorme también. Mas alla de la escaces de noticias, prefiero la rusa.

Lindo lo de Pfizer, hizo pruebas en el país pero como puede producir menos de lo que dijo, las dosis se las va a llevar USA. lo de siempre, bah. para como está andando, mejor qu la terminen de probar alla.
18
"tras los problemas de la desarrollada por AstraZeneca y Hugo Sigman"

Mirá vos. Y yo que pensaba que la vacuna estaba siendo desarrollada por la prestigiosa Universidad de Oxford en conjunto con AstraZeneca y no. Resulta que fueron ese laboratorio junto con Hugo Sigman en forma individual.

En Estados Unidos también van a empezar a vacunar con permisos provisorios (algo legal como bien indica el artículo) y amenazando con echar funcionarios si eso no sucede pero parece que si lo hacen allá está bien y si lo hacen acá está mal.
17
Confiio 100 % en instituciones como ANMAT.
Que carajos me importa la agencia de EEUU.
16
Mientras el "terraplanista cerebral" sueña con volver a una época dorada de alegría y pobreza cero, que nunca existió, sólo presente en su imaginación, tanto mugricio como alverso hubiesen hecho de esto la misma burda improvisación estatal, (negocios incluídos), el que debe estar festejando es el camarada vladimir, nos falta el ñandú jaimito k opinando de las "virtudes" de la vakuna, y junto al terraplanista van a ser los dos primeros en pelar el culo frente a la jeringa de su líder...jajajajaja
15
Ahora que falló.... No es más "la de Oxford"....???. Ahora es "la de AstraZeneca y Hugo Sigman"... son de manual!!
"...sin la aprobación de los dos reguladores más importantes del mundo, la FDA estadounidense y la europea EMA."....Mucho más importante es la ANMAT... tiene tremenda jerarquía y reconocimiento internacional... además no tiene el historial de corrupción de la FDA que regula los medicamentos en el país que tiene los remedios mas caros del mundo.
Cipayismo al extremo es eso de pensar que se debe tener el visto bueno de extranjeros para actuar.