El apuro del gobierno de Alberto Fernández por asegurarse la vacuna rusa Sputnik V -tras los problemas de la desarrollada por AstraZeneca y Hugo Sigman- obliga al Anmat a apurar al máximo posible los tiempos para su aprobación, incluso sin esperar que lo hagan los principales organismos de regulación internacionales, el estadounidense y el europeo.
Según anunció ayer el presidente, técnicos del organismo viajarán este sábado a Rusia para acelerar el proceso. Entre otras cosas visitarán el Instituto Gamleya y las plantas donde se producen las vacunas, que este viernes recibieron un espaldarazo internacional cuando AstraZeenca anunció que trabajará con ese laboratorio para tratar de mejorar la eficacia de su demorada vacuna.
La inspección técnica de los establecimientos de producción y la revisión del proceso de fabricación es una de las exigencias de la norma local para aprobar las vacunas.
Alberto reconoce que no está la vacuna de Sigman y Argentina ahora depende de Rusia
El otro Ãtem clave es la evaluación sobre los ensayos clÃnicos, uno de los puntos que mayor controversia internacional ha generado la vacuna rusa ya que la información fue retaceada. Alberto y el ministro Ginés González GarcÃa aseguraron que las autoridades rusas están entregando desde hace semanas la información al Anmat.
Uno de los puntos que genera controversia en la comunidad cientÃfica es que la Sputnik V empezarÃa a aplicarse en Argentina aun sin la aprobación de los dos reguladores más importantes del mundo, la FDA estadounidense y la europea EMA.
Esperar el visto bueno de la FDA y la EMA es un proceso habitual para la aprobación de las vacunas ya que se trata de los sellos más confiables junto con la OMS. La aprobación de esas agencias supone un riesgo mucho más bajo a la hora de que en este caso la Anmat tome la decisión.
De hecho, en la Disposición 705/2005 que establece los requisitos para la inscripción de vacunas del Anmat se indica que el proceso de producción debe ajustarse a las normativas de la OMS y a las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como la FDA y la EMA.
Sin embargo, las urgencias generadas por la pandemia del coronavirus están obligando a todos los gobiernos a apurar a sus organismos reguladores a aprobar el uso de emergencia de las vacunas (algo que está autorizado legalmente). Esto es, salteándose algunas instancias de los procesos.
El resultado de ese apuro es que los organismos reguladores de cada paÃs están avanzando sin esperar a la aprobación de la FDA y la EMA. Es el caso del Reino Unido que ya aplica la vacuna de Pfizer sin el visto bueno de esas agencias.
La diferencia de Argentina con el caso británico es que la vacuna de Pfizer está a punto de recibir la aprobación de esos organismos. De hecho, el gobierno de EEUU informó este viernes que es "inminente" el visto bueno de la FDA, que podrÃa darlo de aquà al lunes. La Sputnik V está muy lejos de pasar esos filtros.
Exclusivo: porqué la Argentina se quedó sin la vacuna de Pfizer
Pero, como explicó LPO, el gobierno argentino tuvo que apostar todo a la vacuna rusa luego de que se complicara la producción de la de AstraZeneca y Hugo Sigman, a la que Alberto Fernández habÃa atado su suerte. Finalmente, el presidente admitió ayer que no sabe si esa vacuna llegará y también reconoció que se cayó el contrato con Pfizer.
Además de obligar a los funcionarios a apurar la negociación con Rusia, esto llevó al Gobierno a buscar un acuerdo rápido con China para que Argentina pueda tener alguna de las dos vacunas que se desarrollaron en ese paÃs. Ese apuro reveló la falencia de la estrategia de la Rosada que no cerró el acuerdo con los chinos a pesar de que incluso uno de los laboratorios hizo ensayos en nuestro paÃs.
Por favor no corte ni pegue en la web nuestras notas, tiene la posibilidad de redistribuirlas usando nuestras herramientas.
La Corte envÃa señales que se apresta a fallar sobre la constitucionalidad del DNU
Frigerio reclamó a RodrÃguez Chirillo por actualización del valor de Salto Grande por la generación de energÃa
Larroque cruzó a Cristina y estalló La Cámpora: "¿Qué es la conducción de Cristina? ¿Que tres ñatos te manden un WhatsApp?"
Por la inflación, el gobierno porteño actualiza el valor del ABL y las tasas
Los libertarios celebran la atracción geopolÃtica entre Milei y la italiana Meloni
2) ANMAT lo unico que hace es esperar que dice la Fda de Usa o su organismo equivalente de Europa. Si ellos la aprueban, acá también. Es una mera oficina burocrática. No tiene la infraestructura, ni el personal idóneo para poder certificar vacunas extranjeras por sola voluntad.
3) La vacuna rusa recién se comenzó a dar en Rusia. Se diseño para el mercado local y nunca tuvieron intención de venderla fuera de Rusia. Por eso si les pedís información sobre la misma, no te dan mucha bola.
Entienden que estamos en una situación sumamente complicada ???
Nos comemos 6 meses más de cuarentena, para luego tener una vacuna que nadie en el mundo la tiene como primera opción y los que la desarrollaron no tienen mayor interés en dar detalles de la misma.
Nadie se detiene a pensar que todas las vacunas tienen pocas pruebas, pero que algunas, como la norteamericana, tiene problemas logísticos enormes de los que también vamos a ser victimas. Guardar la cadena de frío es cosa seria.
Lindo lo de Pfizer, hizo pruebas en el país pero como puede producir menos de lo que dijo, las dosis se las va a llevar USA. lo de siempre, bah. para como está andando, mejor qu la terminen de probar alla.
Mirá vos. Y yo que pensaba que la vacuna estaba siendo desarrollada por la prestigiosa Universidad de Oxford en conjunto con AstraZeneca y no. Resulta que fueron ese laboratorio junto con Hugo Sigman en forma individual.
En Estados Unidos también van a empezar a vacunar con permisos provisorios (algo legal como bien indica el artículo) y amenazando con echar funcionarios si eso no sucede pero parece que si lo hacen allá está bien y si lo hacen acá está mal.
Que carajos me importa la agencia de EEUU.
"...sin la aprobación de los dos reguladores más importantes del mundo, la FDA estadounidense y la europea EMA."....Mucho más importante es la ANMAT... tiene tremenda jerarquía y reconocimiento internacional... además no tiene el historial de corrupción de la FDA que regula los medicamentos en el país que tiene los remedios mas caros del mundo.
Cipayismo al extremo es eso de pensar que se debe tener el visto bueno de extranjeros para actuar.