La Anmat autorizó este miércoles bajo la modalidad de "registro de emergencia" la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
El Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarÃan disponibles en el paÃs a partir de marzo, según pronostican en el Gobierno nacional.
La empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de GarÃn entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo, que es la materia prima de la vacuna. Una vez concluido, el producto es entregado a AstraZeneca, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. El presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, dijo este miércoles que su paÃs tiene "contratos para que llegue esa vacuna a partir de marzo, en cantidades suficientes".
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La de AstraZeneca es la primera vacuna en la que el Gobierno confió para distribuir a lo largo de todo el paÃs, ya que no necesita los cuidados de refrigeración que requieren otras dosis como la de Pfizer (-70°) y la Sputnik V (-18°). Por ese motivo su costo es menor al resto de las vacunas y es la esperanza de Latinoamérica para terminar con la pandemia.
Mediante la Disposición 9271/20, Anmat autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico Vacuna contra Covid 19 ChAdOx1-S recombinante, señalaron en un comunicado.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicaron.
Añadieron que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.
